型號(hào)：GSP
產(chǎn)品時(shí)間：2020-03-24
簡(jiǎn)要描述：
大灣檢測(cè)擁有專業(yè)冷庫(kù)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、3Q驗(yàn)證、GMP認(rèn)證工程師，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并經(jīng)過科學(xué)測(cè)試形成驗(yàn)證報(bào)告,以備藥監(jiān)部門檢查。我們的高素質(zhì)驗(yàn)證工程師會(huì)充分準(zhǔn)備較新的工具和溫濕度校驗(yàn)工具，以利用行業(yè)*的專業(yè)知識(shí)來執(zhí)行溫度驗(yàn)證。與大灣檢測(cè)一起為所有與溫度相關(guān)的設(shè)備建立定期維護(hù)和校準(zhǔn)時(shí)間表，可確保您獲得可觀的投資回報(bào)。
大灣檢測(cè)專業(yè)提供GSP冷鏈、冷庫(kù)驗(yàn)證，溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，GMP認(rèn)證咨詢等服務(wù)。
對(duì)于醫(yī)療用品和藥品，必須對(duì)它們存放、運(yùn)輸?shù)膫}(cāng)庫(kù)、物流的溫度和濕度進(jìn)行嚴(yán)格控制。除其他法規(guī)要求（例如GMP和FDA）外，USP良好存儲(chǔ)和運(yùn)輸規(guī)范還提供了安全存儲(chǔ)此類材料的準(zhǔn)則。如果濕度和溫度的變化導(dǎo)致諸如藥物之類的東西失效或改變敏感產(chǎn)品的質(zhì)量，則可能造成災(zāi)難性后果。
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標(biāo)準(zhǔn)化冷庫(kù)系統(tǒng)驗(yàn)證 |
大灣檢測(cè)可對(duì)倉(cāng)庫(kù)與冷庫(kù)的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行有效的評(píng)估和驗(yàn)證，以確定設(shè)計(jì)對(duì)滿足這些要求的材料的適用性。對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以批準(zhǔn)該空間的預(yù)期用途，并進(jìn)行分析以記錄每個(gè)區(qū)域的溫暖和寒冷位置，以有效放置監(jiān)視傳感器，以確保持續(xù)合規(guī)。
在全面服務(wù)的選擇是我們的標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，其中大灣檢測(cè)準(zhǔn)備文件和設(shè)備，并執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)映射的現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行。
該自助服務(wù)選項(xiàng)提供客戶端在研究開始供應(yīng)人員的地方預(yù)先配置數(shù)據(jù)記錄儀節(jié)約成本，然后讀，取下來，并映射研究后伐木者返回大灣檢測(cè)。研究結(jié)束后，大灣檢測(cè)將提供iPad，說明和其他必要的支持，以讀取記錄器。大灣檢測(cè)提供對(duì)原始數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程分析，并為研究提供圖表，摘要和原始數(shù)據(jù)的數(shù)字副本。客戶端負(fù)責(zé)記錄協(xié)議中的記錄器位置和數(shù)據(jù)結(jié)果。
同樣，世界衛(wèi)生組織（WHO）近堅(jiān)持認(rèn)為，所有疫苗產(chǎn)品中有25％以降解狀態(tài)到達(dá)終目的地。鑒于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的成本很高，而失敗的成本甚至更高，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥公司現(xiàn)在都要求制藥供應(yīng)鏈中的每一方-包括運(yùn)輸和物流提供商-都遵守GxP準(zhǔn)則并立即啟動(dòng)程序以達(dá)到冷鏈驗(yàn)證合規(guī)性。
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