什么是IQ，OQ和PQ？為什么制藥行業(yè)需要它們？

請(qǐng)?jiān)徸帜福沁@些首字母縮寫(xiě)詞標(biāo)識(shí)了您將在許多GMP和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)指導(dǎo)文件中看到的常用術(shù)語(yǔ)，并且通常指的是設(shè)備。IQ代表安裝資格。OQ是操作資格，PQ是性能資格。

在購(gòu)買IQ，OQ，PQ之前，如果您要購(gòu)買一臺(tái)新設(shè)備，則需要設(shè)計(jì)規(guī)范以準(zhǔn)確定義該設(shè)備中的設(shè)備。從使用的電源類型到其構(gòu)造所使用的確切材料，一切都應(yīng)包括在內(nèi)。 

擁有終/批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)格后，您就訂購(gòu)了設(shè)備，設(shè)備隨之而來(lái)，現(xiàn)在您正在開(kāi)發(fā)IQ和OQ。通常，IQ和OQ的基礎(chǔ)是設(shè)備手冊(cè)本身。為了節(jié)省時(shí)間，在交付之前，我們會(huì)向設(shè)備制造商索要手冊(cè)，并將手冊(cè)用作協(xié)議的基礎(chǔ)。

安裝資格（IQ）評(píng)估適應(yīng)新設(shè)備和測(cè)試其材料的方式 

為了獲得安裝資格，我們將首先查看設(shè)備材料。例如，如果我們316不銹鋼，我們將進(jìn)行測(cè)試以驗(yàn)證它實(shí)際上是316不銹鋼。有時(shí)不銹鋼會(huì)被鈍化，您可以進(jìn)行測(cè)試以確認(rèn)鈍化過(guò)程中沒(méi)有其他殘留物。

例如，您可能在設(shè)備中了5力功率電動(dòng)機(jī)。您需要檢查以確保它是5動(dòng)力電動(dòng)機(jī)。您還將確認(rèn)電源輸出和電源要求與您的規(guī)格一致，并且設(shè)備安裝的房間可以容納該電源。一旦完成安裝檢查并一切就緒，就可以相信設(shè)備將按照設(shè)計(jì)的方式運(yùn)行。

操作資格（OQ）對(duì)于挑戰(zhàn)設(shè)備參數(shù)至關(guān)重要

下一階段是OQ，操作資格。在此階段，如果您設(shè)備將在50-150 RPM的范圍內(nèi)運(yùn)行并消耗特定的功率，則需要驗(yàn)證設(shè)備是否滿足這些操作要求。因此，請(qǐng)檢查這些參數(shù)并挑戰(zhàn)它們。同樣，請(qǐng)確保您的設(shè)備確實(shí)按照預(yù)期的方式運(yùn)行。

性能鑒定（PQ）使您的設(shè)備經(jīng)受終測(cè)試

在PQ（性能鑒定）階段，我們希望像OQ階段一樣挑戰(zhàn)設(shè)備，但現(xiàn)在它處于負(fù)載狀態(tài)。空的情況下以50 RPM或150 RPM的速度運(yùn)行雖然很棒，但是當(dāng)其中有300公斤的物料時(shí)會(huì)發(fā)生什么呢？它還能達(dá)到這些速度范圍嗎？這就是PQ階段的本質(zhì)和重點(diǎn)。完成這三個(gè)階段后，該設(shè)備即可用于您打算使用的任何過(guò)程。

資格認(rèn)證流程將使您和您的客戶放心

為什么制藥業(yè)需要這種資格認(rèn)證程序？驗(yàn)證是一項(xiàng)性的工作，是一種建立文件化證據(jù)的方法，該證據(jù)表明我們高度保證我們的制造過(guò)程將始終如一地生產(chǎn)出具有預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。如果制造商不這樣做，結(jié)果可能是災(zāi)難性的。它可能使客戶花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)美元，增加產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)，并可能造成*的損失。我們?cè)噲D通過(guò)控制變更并確保我們?cè)谌粘＿\(yùn)營(yíng)中考慮變更來(lái)防止這種情況發(fā)生。

有時(shí)候，我們的客戶會(huì)問(wèn)：“您能為我們制造這種產(chǎn)品嗎？” 我們可能沒(méi)有所需的特定設(shè)備，但是客戶希望我們參與其中，并希望我們將其帶入設(shè)備。IQ，OQ，PQ流程在這里非常重要。我們已經(jīng)幫助客戶確定了所需的設(shè)備，然后快速有效地將其引入，安裝，設(shè)置并準(zhǔn)備就緒。我們運(yùn)行IQ，OQ，PQ流程的方式確實(shí)加快了產(chǎn)品向我們工廠的轉(zhuǎn)移。

大灣檢測(cè)3Q驗(yàn)證、3Q認(rèn)證的內(nèi)容和步驟

如果是一套完整的儀器 或設(shè)備驗(yàn)證方案，它將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

DQ、設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)資質(zhì)），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶要求和相關(guān)規(guī)定。

IQ、安裝確認(rèn)（安裝資質(zhì)），確認(rèn)儀表文件、零件及安裝過(guò)程。

OQ，操作確認(rèn)（操作資格），確認(rèn)儀器能在正常工作范圍內(nèi)正常工作。

PQ、性能確認(rèn)（性能鑒定），以確認(rèn)儀器的運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

由于實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器都是由儀器制造商開(kāi)發(fā)的，因此，在儀器檢定中不能進(jìn)行DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)），因此本文所提到的3Q指的是上述IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（操作確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）。也就是說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證從IQ（安裝確認(rèn)）開(kāi)始，然后執(zhí)行OQ（操作確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)），并完成一套儀器驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

檢測(cè)儀器的分類介紹

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室儀器，根據(jù)儀器的分類，將其分為3類。

對(duì)于簡(jiǎn)單的儀器，如電爐、超聲波清洗機(jī)，壓縮空氣檢測(cè)儀器等，不必進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有直接影響，所以這種儀器可以省略。

對(duì)于一般儀器來(lái)說(shuō)，PH、平衡不是精密儀器，而且對(duì)儀器狀態(tài)測(cè)試結(jié)果也會(huì)有直接的影響，使儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)單做到，就是要做到：IOQ、PQ、IQ（安裝資格）和OQ（OQ）合成的步驟要做到。

對(duì)于精密儀器，如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，應(yīng)進(jìn)行3Q驗(yàn)證，即IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（操作確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）。

3q驗(yàn)證步驟

在確定需要驗(yàn)證的儀器之后，我們需要知道3Q驗(yàn)證的每一步需要做什么。

1.IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義，是確認(rèn)（或驗(yàn)證）儀器的安裝過(guò)程。首先是紙質(zhì)文件，可以列出的形式，包括設(shè)備制造商的儀器材料、檢驗(yàn)證明材料；設(shè)備制造商規(guī)格、裝箱單和附件清單；標(biāo)準(zhǔn)操作程序、使用部門編制的維修記錄、記錄；人員培訓(xùn)等文件或其他部分的儀器；校準(zhǔn)證書(shū)。

其次，確定了外部環(huán)境的準(zhǔn)備，如房間排煙、溫濕度控制、供電、突發(fā)停電應(yīng)急措施等。

后，對(duì)儀器本身的部件進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)儀器本身的規(guī)格和特點(diǎn)，檢查上述準(zhǔn)備工作是否完成和合理。

2.OQ（操作確認(rèn)）

主要是為了驗(yàn)證儀器在怠速狀態(tài)下的儀器設(shè)計(jì)極限，即小限度和大限度試驗(yàn)，能夠達(dá)到良好的運(yùn)行。在這里，我們需要使用許多計(jì)量裝置來(lái)確認(rèn)儀器的某些功能，例如溫度。我們需要使用外部溫度裝置來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度，以及它是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。例如，樣品體積，如果注射量大，我們可以使用校準(zhǔn)的校準(zhǔn)儀器來(lái)確認(rèn)。如果體積小，則需要通過(guò)間接方法進(jìn)行確認(rèn)，例如，通過(guò)連續(xù)注入標(biāo)準(zhǔn)樣品可以確認(rèn)液相取樣的準(zhǔn)確性。

3.PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器來(lái)說(shuō)，這一步驟可以簡(jiǎn)單地理解為OQ的實(shí)際樣品（操作確認(rèn)），因?yàn)檫@一步是對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，用已知濃度的樣品，驗(yàn)證儀器的精度是未知的；樣品的濃度，驗(yàn)證儀器的檢測(cè)能力。簡(jiǎn)單地說(shuō)，它是根據(jù)樣品測(cè)試的方法進(jìn)行一次或兩次測(cè)試的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）完成，PQ（性能確認(rèn)）可以順利通過(guò)。