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2020-11在樣品取樣或轉移的過程中外界的污染會影響到微生物的生長，讓實驗結果出現誤差，一種便于無菌轉移操作的通過盒（合格箱），也成為一種保護倉，用于將制藥材料從較低清潔度的區域轉移到更高清潔度的區域，反之亦然。它在不同清潔度區域之間起到屏障作用。?現有的培養皿雖質量較輕而且攜帶比較方便。但是其仍存在不足之處需要改進。例如，現有的培養皿的密封性能不好，這可能會導致有空氣中的雜菌進入培養皿中，對檢測的結果造成影響，從而影響檢測的準確度；再者，現有的培養皿放在檢測臺上時可能會因為檢測人員不小...
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2020-11醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局和中國國家標準化管理委員會在2010年09月發布，2011年02月01日實施。本標準參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關環境控制第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規范》而制定。本標準代替GB/T16292—1996《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》。本標準與GB/T16292—1996的主要區別為:———調整標準規定范圍,本標準僅規定測...
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2020-11惰性氣體的危險性在于無色無味且氣體本身無毒，容易被人忽視，如果不借助氣體檢測儀，不容易發現產品已泄露。大灣檢測推薦使用霍尼韋爾氧氣檢測儀或者手持式氧氣，CO2復合式德爾格氣體檢測儀。惰性氣體滅火系統包括二氧化碳、氮氣以及氬氣等多種惰性氣體。二氧化碳，氮氣是以液態形式加壓充裝于二氧化碳氣體滅火系統中的。當其中噴出時，突然減壓，一部分二氧化碳絕熱膨脹、汽化、吸收大量熱，使另一部分二氧化碳冷卻成固體雪花狀二氧化碳（干冰）。干冰溫度為-78.5℃。噴向著火處時，立即汽化。在吸熱的同時...
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2020-10HEPA（或類似HEPA）過濾器是潔凈室凈化空氣系統中重要的組件，是您爭取清潔空氣的主要武器，也是您有可能聽說過的一種武器。使用質量優異的HEPA過濾器，可以減少您潔凈室檢測的工作量，縮減潔凈室的開支。有兩種方法可以理解“HEPA”一詞：1）有點混亂的技術方法HEPA不是指特定的技術或類型的過濾器，而是指空氣過濾的標準。它代表“高效顆?？諝狻薄^濾?！癏EPA過濾器。”您需要自己添加“過濾器”部分。那么HEPA過濾器的標準是什么？好吧，這取決于您問誰。美國環保署表示，要成為...
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2020-10似乎在一個無塵室中，幾乎不可能去思考您做出的每一個舉動和決定。有時人們會犯出他們無法預料的錯誤，直到他們發生。在潔凈室中工作時，并非所有人都意識到以下6種常見危險。1.在HEPA過濾器中戳孔看一下您的HEPA過濾器。那里有圓孔嗎？有人將拖把從水桶中拉出，將手柄直接伸入HEPA過濾器中時，變得有點過于激進并不少見。2.衣著和面罩使用不當沒有適當的培訓和意識，例如，很容易讓禮服的一部分穿在地板上。也可以將面罩內外佩戴。確保每個人都知道如何正確穿著和脫下潔凈室裝束。3.感人的家具如...
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2020-7在潔凈室環境中，微生物控制至關重要。受污染的環境可能導致產品召回，監管觀察，罰款甚至消費者死亡。為了防止，破壞和監視潔凈室中的微生物污染，必須了解潔凈室微生物學的幾個方面。這是無塵室微生物學文章系列的基礎介紹，討論了其中一些方面。第1部分和第2部分介紹了潔凈室微生物學，討論了指導文件和FDA的觀察結果，并概述了潔凈室中微生物污染的常見來源。第三部分提供了無塵室禮服程序的概述。后一篇文章將討論環境監測的概念以及消毒劑功效和正確清潔以及潔凈室檢測的重要性。環境監測根據21CFR2...
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